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轉(zhuǎn)發(fā)國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥用原輔料進(jìn)口通關(guān)有關(guān)事宜的公告（2018年第8號）

發(fā)布時間：

2018-04-25

根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2017〕46號，以下簡稱46號文件）、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號，以下簡稱146號公告），為規(guī)范原料藥及藥用輔料的進(jìn)口通關(guān)，現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：
　　一、對于進(jìn)口原料藥，進(jìn)口單位可憑原料藥批準(zhǔn)證明文件、原產(chǎn)地證明、裝箱單、提運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報告書等資料，到口岸藥品監(jiān)管部門辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。
　　   二、原料藥批準(zhǔn)證明文件包括以下內(nèi)容之一：
　　（一）進(jìn)口原料藥的《進(jìn)口藥品注冊證》。146號公告發(fā)布前獲得批準(zhǔn)的進(jìn)口原料藥，《進(jìn)口藥品注冊證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，有效期屆滿的，應(yīng)當(dāng)提供該《進(jìn)口藥品注冊證》，可以在原藥品中繼續(xù)使用，或供研究使用。
　　（二）按146號公告要求獲得登記號，且已標(biāo)識為獲準(zhǔn)在上市制劑中使用的原料藥，應(yīng)當(dāng)提供國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）門戶網(wǎng)站對社會公示的“原料藥登記數(shù)據(jù)”檢索結(jié)果，供使用該原料藥的制劑企業(yè)使用，或供研究使用。
　?。ㄈ┌?46號公告要求獲得登記號，尚未標(biāo)識為獲準(zhǔn)在上市制劑中使用的原料藥，應(yīng)當(dāng)提供藥審中心門戶網(wǎng)站對社會公示的“原料藥登記數(shù)據(jù)”檢索結(jié)果，僅供研究使用。
　?。ㄋ模┰纤幍摹哆M(jìn)口藥品批件》：擬供研究使用的原料藥尚未獲得登記號的，應(yīng)當(dāng)提供《進(jìn)口藥品批件》，僅供研究使用。
　?。ㄎ澹┰试S原料藥進(jìn)口的其他批準(zhǔn)證明文件。
　　   三、對于列入原國家食品藥品監(jiān)督管理局和海關(guān)總署聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整〈進(jìn)口藥品目錄〉有關(guān)商品名稱及編號的公告》（2011年第104號）附件中的藥用輔料，進(jìn)口單位可憑藥用輔料證明文件、原產(chǎn)地證明、裝箱單、提運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報告書等資料，到口岸藥品監(jiān)管部門辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》?？诎端幤繁O(jiān)管部門應(yīng)在《進(jìn)口藥品通關(guān)單》中注明“本品為藥用輔料，非藥品，無需進(jìn)行口岸檢驗(yàn)”。未列入上述《進(jìn)口藥品目錄》中的其他藥用輔料不需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，進(jìn)口通關(guān)相關(guān)事宜按照海關(guān)部門有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
　　   四、藥用輔料證明文件包括以下內(nèi)容之一：
　　（一）藥用輔料的《進(jìn)口藥品注冊證》。46號文件發(fā)布前獲得批準(zhǔn)的藥用輔料，《進(jìn)口藥品注冊證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，有效期屆滿的，應(yīng)當(dāng)提供該《進(jìn)口藥品注冊證》，所進(jìn)口的藥用輔料可在原藥品中繼續(xù)使用，或供研究使用。
　　（二）按146號公告要求獲得登記號，且已標(biāo)識為獲準(zhǔn)在上市制劑中使用的藥用輔料，應(yīng)當(dāng)提供藥審中心門戶網(wǎng)站對社會公示的“藥用輔料登記數(shù)據(jù)”檢索結(jié)果，供使用該藥用輔料的制劑企業(yè)使用，或供研究使用。
　?。ㄈ┌?46號公告要求獲得登記號，尚未標(biāo)識為獲準(zhǔn)在上市制劑中使用的藥用輔料，應(yīng)當(dāng)提供藥審中心門戶網(wǎng)站對社會公示的“藥用輔料登記數(shù)據(jù)”檢索結(jié)果，僅供研究使用。
　　（四）允許藥用輔料進(jìn)口的其他批準(zhǔn)證明文件。
　　特此公告。

國家藥品監(jiān)督管理局

2018年4月20日

中國醫(yī)藥包裝協(xié)會秘書處攜會員單位參觀CKD株式會社及中外制藥株式會社

總局關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告（2017年第146號）